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新版GMP注射剂车间建设如火如荼
来源:本站   作者:govland   发布时间:2015-03-18 11:43:41   阅读次数:1198次  

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2011年2月12日,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)正式发布实施,新版GMP要求无菌制剂生产必须在2013年12月30日前完成改造并通过认证。为贯彻实施新版GMP,公司于2012年7月立项上马“新版GMP注射剂车间暨注射剂生产车间技术改造项目”。

该项目位于安徽省先锋制药有限公司内预留地块,新增建筑面积10880平方米,新建普通粉针和冻干粉针生产线各一条,并对动力设施、蒸气热力管道等公用系统进行改造。项目总投资6000万元,预计达产后可实现年产粉针剂7290万支、冻干粉针剂3240万支,年销售收入达3亿元。

该项目已于2012年7月破土动工,目前土建工程已基本结束开始进入紧张的设备安装调试阶段,项目预计将于2013年8月全部完工,2013年9月公司将申报国家食品药品监督管理局(SFDA)的新版GMP认证。