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冻干粉针剂、普通粉针剂车间获新版GMP认证
来源:本站   作者:govland   发布时间:2015-03-18 13:13:31   阅读次数:1144次  

2013年12月23日,我公司冻干粉针剂、普通粉针剂车间,在顺利通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的一系列检查及考核后,正式获得国家食品药品监督管理总局(SFDA)颁发的新版GMP证书。

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与98版GMP相比,新版GMP对企业的软、硬件提出了更高的标准,加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高了对企业质量软件方面的要求,进一步完善了药品安全保障措施。并引入了质量风险管理等全新概念,真正实现了与国际先进质量管理水平的接轨。

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我公司此次通过新版GMP认证,再一次证明安徽先锋制药的生产质量管理水平已达到国内领先水平,为公司下一步通过更高标准的美国FDA制剂认证,积累了宝贵经验。