热烈祝贺安徽省先锋制药拉莫三嗪分散片顺利获批生产 ——视同通过仿制药一致性评价
发布时间：
2024-01-30
热烈祝贺安徽省先锋制药拉莫三嗪分散片顺利获批生产
——视同通过仿制药一致性评价
安徽省先锋制药有限公司集科研、生产及销售于一体的企业。企业建有国内先进的冻干粉针剂、头孢粉针剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、外用溶液剂、小容量注射剂、中药提取等多条生产线，产品覆盖心脑血管用药、呼吸系统用药、抗菌消炎用药、抗肿瘤用药、肝胆用药等多个治疗领域。先锋制药一直将技术升级和创新作为企业发展的重要驱动力。近年来，公司不断加大研发投入，引进先进的生产技术和设备，提高生产效率和产品质量。同时，公司积极与国内外科研机构和高校合作，开展仿制药注册申报和仿制药一致性评价的工作，拉莫三嗪分散片等几十个产品的研发工作在有条不紊得推进中！
2022年5月，先锋制药按照4类仿制药向国家药品监督管理局药品审评中心提交了拉莫三嗪分散片申报文件。该产品历经18个月的CDE审评，于2024年龙年来临之际，拉莫三嗪分散片（25mg、50mg）顺利获批生产（视同通过仿制药一致性评价），给先锋制药带了生机和活力!
拉莫三嗪分散片作为一种叶酸拮抗剂及苯三嗪类衍生物，是一种新型广谱抗癫痫药物，国家医保乙类产品，国家基本药物目录产品。该产品临床应用范围广，疗效确切，对多种类型的癫痫发作均有显著疗效，主要作用于各型儿童癫痫、全面强直性阵挛发作、肌阵挛、失神发作等癫痫综合征的治疗，还能有效治疗双相情感障碍，帮助患者控制情绪，恢复正常生活。与传统经典抗癫痫药相比，拉莫三嗪具有耐受性良好、酶诱导和酶抑制不明显、妊娠期毒性较小等优点。
流行病学资料显示，我国癫痫患病率为4‰-7‰，年发病率在30/10万左右，我国有600万左右的活动性癫痫患者，每年有40万左右新发癫痫患者，癫痫伴发抑郁障碍的发生率为24.3%,儿童癫痫共患病精神障碍的发病率在21%-60%。拉莫三嗪分散片国内患者基数大，发病率高，市场容量大，市场前景较好！先锋制药最新获批的拉莫三嗪分散片在治疗“癫痫”的基础上，增加了“控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃”的适应症，先锋制药拉莫三嗪分散片将开启癫痫共病精神障碍治疗的新时代！
先锋制药拉莫三嗪分散片；
新产品，新工艺，新用途；
国家医保乙类/国家基药；
广谱抗癫痫药物
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