医药行业产业链中各主体的关系——生产与MAH制度
发布时间：
2021-03-10
药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，与药品的生产息息相关，MAH制度中，持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，MAH可以是境内企业或者境外企业，该制度将生产许可和上市许可分离开来，持有人可以自行生产药品，也可以委托境内外的药品生产企业生产。但是，原则上血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，与药品的生产息息相关，MAH制度中，持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，MAH可以是境内企业或者境外企业，该制度将生产许可和上市许可分离开来，持有人可以自行生产药品，也可以委托境内外的药品生产企业生产。但是，原则上血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
MAH制度试行前，我国实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号、经GMP认证后，才能生产该药品。MAH制度施行后，持证人主体范围扩大，研发机构也可以成为MAH，从而改变了之前只可由生产企业持有药品批号，无法实现药品委托生产的规定。
MAH是一种“全生命周期监管”，MAH对药品的全生命周期负责：药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。MAH的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。MAH应当对受托药品生产企业、药品经营企业的产品质量、管理体系进行审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。MAH为境外企业的，应当由其指定的在中国境内企业法人履行MAH义务，与MAH承担连带责任。
MAH制度演变：该制度是自2015年11月4日《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院在北京、天津、河北等十个省、直辖市开展药品上市需可持有人制度试点成功后，2019年新《药品管理法》确立的药品注册新制度。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。
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