国务院决定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证

2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。

2016-02-15

安徽先锋注射用克林霉素磷酸酯（0.3g、0.6g、0.9g）获批

2015年国庆长假刚过，公司研发部就传来喜讯安徽先锋自主研发的注射用克林霉素磷酸酯（0.3g、0.6g、0.9g）三个规格正式获得国家食品药品监督管理总局的药品注册批件。该系列产品主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病，临床应用较广，市场容量大。 22 目前，公司生产部门已完成该系列产品各项生产准备，市场部和销售部已着手进行上市规划和销售布局，预计该系列产品公司将于年内正式推向市场。

2015-11-13

仁和药业妇炎洁广告被指打擦边球

核心提示：继“优卡丹”、“闪亮滴眼液”之后，仁和药业(000650.SZ)又一款核心产品“妇炎洁”再掀风波：被质疑并非药品而是消毒水。昨日，仁和药业因此紧急停牌。 一波未平一波又起。 继“优卡丹”、“闪亮滴眼液”之后，仁和药业(000650.SZ)又一款核心产品“妇炎洁”再掀风波：被质疑并非药品而是消毒水。昨日，仁和药业因此紧急停牌。 “媒体报道的是不对的，仁和妇炎洁就是药。”昨日，仁和药业方面对《第一财经日报》记者表示。根据仁和昨晚发布的澄清公告，公司旗下“妇炎洁”产品有多个剂型和规格，其中“妇炎洁”牌洁阴康洗液和甲硝唑氯己定洗剂拿到国药准字批文，但另一款产品植物本草抑菌洗液，该产品为“消”字号。 公司公告称，上述“消”字号产品的生产厂家是仁和药业旗下江西康美医药保健品有限公司。本报记者查阅该公司官网后发现，其主要研发、生产各种类医药保健品和外用消毒用品。 从仁和药业2011年财报看，药品收入为18.41亿元，而健康相关产品则为3.61亿元，已占了主营业务的16%. 昨日，记者走访了沪上几家药店，据药店店员介绍，市面上有多种妇女卫生洗护产品，有些是“药”字号，而有些则是“消”字号，这两类产品从进货到货品陈列、出售都有所不同。 一名店员指着“伊康美宝”妇炎洁说：“有病就不要用这一款，这款是没有病平时清洗用的。有些顾客不清楚，问我们就会提醒她们。” “仁和药业的广告就是在打擦边球。” 上海市食品药品安全研究中心副所长高惠君告诉记者，“只有拿到国药准字号的才能称作药，消字号产品不能按药品做宣传，诱导消费者相信产品有治疗的功效，仁和的广告有误导消费者之嫌。” 事实上，早在2009年，国家卫生部就发布公告，有“消”字号的产品标签、说明书不合格，存在宣传疗效，欺骗和误导消费者的问题，“伊康美宝”妇炎洁洗液赫然在列。卫生部还表示“消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。根据有关法律法规规定，消毒产品标签、说明书不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病治疗作用和效果的内容。” 对此，仁和则坚称“妇炎洁”的产品广告严格按照相关政府部门备案批准的内容发布，不存在夸大或虚假宣传的成分。 “消”字号与“药”字号“傻傻分不清”的情况已屡见不鲜。近日，海昌润眼液等产品也被指非消毒用品而冒用“消”字号。 高惠君告诉记者，“消”、“药”字号的审批完全不同。“药品要经过国家药监局的批准，充分证明疗效和安全性才能上市，而消字号的则是由卫生部审批，不具备药品所需的治疗功能，国家与地方都能批准，甚至地方批准的还多一些，两者在审批的时间和成本上相差巨大。”高惠君说。 但有业内人士告诉记者，“消”字号产品在宣传上混淆视听并非个案，正如保健食品在宣传上夸大疗效，让消费者误解可以替代药物治疗疾病。 “要规范市场还需要各部门加强配合，因为上市审批通过药监局和卫生部，但违规广告的查处又是工商部门的职责，而广告内容的审核则由宣传部门负责。各部门加强配合，才能更好地避免打擦边球广告误导消费者。”该人士说。

2015-03-18

整治商业贿赂触动医药行业利益链 专家噤声

核心提示：日前，国家工商总局发布《开展不正当竞争专项治理工作的通知》，决定自今年8月15日开始，在全国范围内开展不正当竞争专项治理活动。《通知》将医药购销、医疗服务等行业和领域列为重点。《通知》发出后，A股市场医药板块集体大跌。那么，在诸多上市药企中，投资者应该避开哪些企业呢? 编者按：日前，国家工商总局发布《开展不正当竞争专项治理工作的通知》，决定自今年8月15日开始，在全国范围内开展不正当竞争专项治理活动。《通知》将医药购销、医疗服务等行业和领域列为重点。《通知》发出后，A股市场医药板块集体大跌。应该说，不管是老虎还是苍蝇，此次整顿肯定会抓出几个典型。那么，在诸多上市药企中，投资者应该避开哪些企业呢? 整治商业贿赂触动医药行业利益链 业内专家纷纷噤声 某大型论坛上，业内人士均不愿讨论药企商业贿赂的议题 在葛兰素史克、比利时优时、瑞士诺华等跨国药企的商业贿赂行为遭调查之际，国内药企也同样担心此次严查波及自身。8月14日，悬在国内药企头上的达摩克利斯剑终于落下来了。据新华社报道，国家工商行政管理总局决定，自8月15日至11月底，在全国范围内开展不正当竞争专项治理行动。消息传出，相关医药股上市公司股价普跌，175家上市公司中，有145家公司股价连续下跌，其中千红制药、莱美药业和中新药业等跌幅靠前。 对此，一位业内人士告诉记者：“一些药企会给医院和医生提供回扣，公司将此部分成本支出多计入到销售费用中，具体明细分别是会务费、推广费、咨询费等。” 超九成药企销售费用上涨 记者统计发现，相比营业成本，销售费用才是公司支出的大头，一些公司的销售费用甚至超过成本支出。数据显示，截至8月17日晚间，两市共有70家上市药企发布中报，包括恒瑞医药、华东医药、中恒集团、中新药业、华润双鹤、红日药业在内的7家公司销售费用均超过5亿元，其中恒瑞医药已接近10亿元。 此外，有61家上市药企的销售费用同比增长，包括舒泰神、誉衡制药、红日药业、中恒集团在内的多家药企销售费用同比激增超3倍。例如，舒泰神上半年的销售费用为2.5亿元，去年同期仅为4703万元，同比增长446%.对此，公司解释称，主要是由于产品营销模式调整且销量增加，学术推广及市场活动增加所致。 此外，誉衡药业也颇为引人瞩目。公司上半年销售费用支出达3.46亿元，同比增长440%.公司称，为加强对销售渠道的控制力，加强终端市场的推广力度，市场费用大幅增加。公司的销售费用支出分别为人力资源、办公差旅交通、广告及业务宣传费用以及折旧及摊销费用、学术费、市场推广费、会议费、招待费、咨询费用等。其中公司的学术费用支出从4050元上升至1562万元，市场推广费从437万元上升至7948万元，会议费从1488万元上升至4892万元，而咨询费从416万元上升至2981万元。 业内人士透露，以学术会议方式进行药品推广，这是跨国药企引入中国的国际通行做法。各类学术会也使得药企会议费大增。数据显示，在已经公布中报的上市公司中，包括中新药业、华润双鹤、上海凯宝、三精制药、誉衡药业等在内的多家药企会议费支出均在1000万元以上，其中，中新药业的会议费用支出最多，为1.85亿元，华润双鹤为7670万元，上海凯宝为7412万元，三精制药为6800万元。 值得注意的是，中新药业2010年的会务费支出为2.79亿元，2011年为3.15亿元，2012年为4.7亿元，可谓是逐年水涨船高。这三年来，公司都是当年已公布会务费支出上市药企中的第一名。 业内专家纷纷噤声 全国工商总局表示，商业贿赂行为不仅导致产品价格虚高，破坏公平竞争的市场秩序，而且败坏社会道德和行业风气，人民群众深恶痛绝。各级工商机关要以医药购销、医疗服务、择校升学等关乎人民群众切身利益的行业和领域为重点，加强对招投标行为的监督，严厉查处招投标过程中的商业贿赂行为。 对于外资药企被调查以及全国工商总局调查企业商业贿赂一事，在近日举行的某大型论坛上，记者采访了部分医院院长以及药企，对方均表示不愿回应此事。而据记者了解，当日，本来是讨论议题之一的商业贿赂议题，因业内专家等人士均不愿参与而告吹。 国家打击医药商业贿赂并不是第一次。2006年3月28日，卫生部曾对全国卫生系统开展治理医药购销领域商业贿赂专项工作。这一举动曾使当年的药企深度受伤。 上述业内人士表示，2006年的整治活动维持没有多久，药企的会议活动便又开始增加了。“大部分医院都是公立医院，公益性特点明显，但是药企肯定要追求利润，他们会寻找各种方式以扩大产品的销量。同时，当前医生所承受的压力以及付出和待遇不成正比也是商业贿赂出现的原因。” 免责申明：安徽先锋制药转载上述内容，不表明证实其描述，仅供投资者参考，并不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。

2015-03-18

美国FDA局长在北京大学的演讲

Margaret Hamburg演讲 应对全球化挑战，加强国际协作，促进健康和安全 美国食品药品管理局(FDA)局长Margaret A. Hamburg博士在北京大学的演讲 中国北京，2014年11月17日

2015-03-18

安徽先锋制药顺利通过GMP飞行检查

2012年7月5日、6日两天，安徽省食品药品监督管理局组织的GMP飞行检查小组莅临我公司，检查GMP实施情况。检查小组在池州市食品药监监督管理局黄泽兰局长的带领下一行6位专家，严格按照GMP管理规范，对我公司生产，质量，仓库，采购，工程，人员进行了全方位检查。 由于面临着明年年底新版GMP认证的大限，此次GMP飞行检查与以往相比具有特殊的意义。公司高度重视，董事长陈正晧作出明确指示，一定要力争取得佳绩，把它作为新版GMP认证前得练兵。总经理陈正健、厂长付永君亲自负责接待工作，公司相关部门均派出人员予以积极配合。 经过近两天的仔细审核，检查小组对我公司的GMP实施情况，予以合格评价，并对公司全面落实GMP管理规范予以充分的肯定，同时也针对未尽之处，提出了改进意见。

2015-03-18

安徽先锋2013年营销工作会议胜利召开

新年伊始，万象更新。1月2日-1月3日，“安徽先锋2013年全国营销工作会议”在公司总部隆重召开。公司董事长陈正晧先生、制药公司总经理陈正健女士及公司高层，与来自全国各地销售精英、营销后勤服务人员等齐聚公司，共同总结公司2012年销售工作的得失，进一步规划好公司2013年的战略目标与营销工作。 元月2日上午的会议，公司董事长陈正晧先生作了主题演讲，内容详实，寓意深刻，既有高屋建瓴、高瞻远瞩般的公司战略规划，又有语重心长、细致耐心的的营销工作梳理，令广大参会人员为之震动和鼓舞，同时又深受教育、受益匪浅。 会议期间，董事长助理朱峰作了公司战略规划汇报，安徽事业部总监胡彬作了安徽招投标经验分享，口服制剂事业部总监韩伟作了口服制剂事业部运作和团队成员介绍，市场总监郑东和市场部宋婷做了2012年销售总结与分析，制药针剂事业部总监胡士建重点作了针剂营销规划解读。会上，公司还对2012年营销系统优秀员工进行了表彰。会议结束前，董事长陈正晧先生与四位总监签订了2013年的营销责任书，四位总监也分别与各自事业部的成员签订了责任书。 通过这次会议，所有参会人员明晰公司“四架马车”“双轮驱动”的战略规划，明确了自己肩上责任，此次会议，必将成为安徽先锋发展史上一次承前启后、继往开来的重要会议。

2015-03-18

董事长出席全省药品安全监管暨推进新版GMP工作会议

为贯彻落实2013年全国药品安全监管工作会议精神，进一步推进新版GMP实施，总结2012年药品安全监管工作，安徽省药品食品监督管理总局于3月26日，召开全省药品安全监管工作暨实施新版GMP推进会议。省局相关处室、直属单位主要负责人，各市局分管局长、安监科长以及有药品生产企业的县局局长，全省无菌制剂药品生产企业主要负责人，约120多位代表参会。

2015-03-18

安徽先锋携手浙江海翔开展合作

4月8日上午，浙江海翔药业股份有限公司董事长罗煜竑一行专程前来我公司考察，洽谈合作。公司董事长陈正晧先生率研发部及采购部领导热情接待了浙江海翔药业的客人。双方进行了坦诚而友好地交流，对前期意向合作的重点品种进行了认真地磋商，并达成一致。

2015-03-18

先锋大厦项目启动，公司多元化发展起步

日前，经合肥市发展改革委批复立项，我公司先锋大厦项目正式启动，该项目位于合肥市瑶海区合裕路公司仓库原址，占地面积2165平方米。 10 该项目建设内容为四星级酒店及附属建筑，项目总投资1.2亿元，建筑面积10000平方米(地上)，为地上17层地下2层框架结构，其中1至5层为裙房，重要功能为餐饮， 6至15层为客房。目前该项目前期已按市规划局出具的规划设计条件(合规设〔2012〕114号)的要求已完成前期规划设计、报建等工作。 11 该项目是公司积极响应市委市政府关于促进存量商业用地升级改造提高土地利用效益的号召，充分利用相关优惠政策盘活存量用地，也是安徽先锋进行多元经营的一次战略尝试和探索。

2015-03-18