国家食品药品监督管理总局督促严肃查处涉嫌违法药品生产企业

近日，中央电视台报道广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司两家企业涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝叶生产药品的问题。国家食品药品监督管理总局高度重视，督促湖南、广东、广西食品药品监管部门立即组织查处，并派出工作组赴当地进行督查督办。 目前，湖南食品药品监管部门已要求隆回县小沙江镇山银花初加工产地暂停交易，广东食品药品监管部门已责令广东宝山堂制药有限公司立即停产整顿并查封扣押相关产品，广西食品药品监管部门已责令广西盈康药业有限公司停产整顿，停止销售并封存所有维C银翘片和干浸膏。国家食品药品监督管理总局强调，凡未按照经批准的处方及生产工艺等违法生产药品的企业，一经查实，将依法严肃处理，涉嫌犯罪的将移送公安机关;同时要求国家药品不良反应监测中心加强维C银翘片使用监测。有关问题产品安全风险评估工作已着手开展，至今尚未收到严重不良反应报告。 中药材使用硫磺熏蒸，是药材种植户对药材进行初加工的一种习用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸，保证中药材质量安全有效，国家药典委员会组织制订了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准，并分别于2011年6月和2012年4月两次公开征求意见，近期将发布实施。中药涉及农业种植、产地初加工和中药工业生产等多个环节，要进一步建立健全中药材种植规范、非硫熏蒸替代方法和中药材初加工产业升级的政策措施，加强中药材种植户的技术教育培训，保证中药材质量，确保中成药安全有效，推动我国中医药产业的健康发展。

2015-03-18

葛兰素史克部分高管涉嫌在华行贿被立案侦查

核心提示：根据国家相关部门提供的线索，日前，公安部统一组织指挥湖南长沙、上海和河南郑州等地公安机关对葛兰素史克(中国)投资有限公司〔Glaxo Smith Kline (China) Investment Co.Ltd，英文简称为GSK〕部分高管涉嫌严重经济犯罪依法立案侦查。 根据国家相关部门提供的线索，日前，公安部统一组织指挥湖南长沙、上海和河南郑州等地公安机关对葛兰素史克(中国)投资有限公司〔Glaxo Smith Kline (China) Investment Co.Ltd，英文简称为GSK〕部分高管涉嫌严重经济犯罪依法立案侦查。 公安机关现已查明，作为大型跨国药企，近年来葛兰素史克(中国)投资有限公司在华经营期间，为达到打开药品销售渠道、提高药品售价等目的，利用旅行社等渠道，采取直接行贿或赞助项目等形式，向个别政府部门官员、少数医药行业协会和基金会、医院、医生等大肆行贿。同时，该公司还存在采用虚开增值税专用发票、通过旅行社开具假发票或虚开普通发票套取现金等方式实施违法犯罪活动。该案涉及人员多，持续时间长，涉案数额巨大，犯罪情节恶劣。现有证据充分证明，葛兰素史克(中国)投资有限公司部分高管和相关旅行社的部分高层人员已涉嫌严重商业贿赂和涉税犯罪。 此外，公安机关还查明，葛兰素史克(中国)投资有限公司部分高管涉嫌利用职务之便，通过旅行社以提取会议业务回扣、接受项目好处费等形式大肆收受贿赂。 目前，公安机关已对葛兰素史克(中国)投资有限公司和相关旅行社涉案犯罪嫌疑人依法采取刑事强制措施。经初步审讯，犯罪嫌疑人对犯罪事实供认不讳。案件仍在进一步侦办中。 背景资料： 葛兰素史克目前是在华规模最大的跨国制药企业之一，投资总额超过5亿美元，在中国拥有5000多名本土员工，1个全球全功能的研发中心及6家生产基地——中美天津史克制药有限公司 (合资)、葛兰素史克(天津)有限公司 (合资)、葛兰素史克制药(苏州)有限公司、上海葛兰素史克生物制品有限公司、葛兰素史克生物制品(深圳)有限公司和南京美瑞制药有限公司。 葛兰素史克中国有处方药、疫苗和消费保健品三大业务领域，为患者提供几十种预防和治疗药物，治疗领域涵盖肝炎、哮喘和慢性阻塞性肺病、抑郁和焦虑、肿瘤、抗生素、解热镇痛、皮肤和性病、胃肠道、心血管和艾滋病等;同时为大众提供口腔护理产品和营养保健饮料等消费保健品。 葛兰素史克中国研发中心是跨国制药企业在华最大的全功能研发中心之一，领导着公司在全球神经科学治疗领域内的研发项目，同时其跨治疗领域的开发团队加快将公司全球创新性药物引入中国。

2015-03-18

第67届全国药交会来我公司参观洽谈业务

第67届全国药交会来我公司参观洽谈业务

2015-03-18

公司0.3g/0.6g两规格注射用盐酸克林霉素获批

上周，从公司研发一部又传来好消息，我公司0.3g/0.6g两规格注射用盐酸克林霉素药品批件已拿到。这样，加上前期公司已获批的0.15g、0.75g、0.9g三规格，安徽先锋将拥有注射用盐酸克林霉素五个规格。这在全国众多同类产品生产企业中较为少见，这将极大地促进我公司在该产品的竞争力。

2015-03-18

厚积而薄发 谋定战略新格局

4月的武汉，春光明媚、生机盎然。25号，第69届全国药品交易会在武汉国际博览中心隆重举行。作为中国医药领域历史最悠久、规模最大的品牌盛会，本次活动得到了安徽先锋制药(医药)公司董事会的高度重视。在董事长陈正皓的带领下，我司经过精心筹划,携刚入选2012年版《国家基本药物目录》的0.15g盐酸克林霉素、氨溴索胶囊等5个品种参加了此次展会，捷报连连、成绩可喜。

2015-03-18

喜讯：我司盐酸克林、氨溴索胶囊等5品种进2012版国家基药

2013年3月15日，国家卫生部发布93号令，正式公布了2012年版《国家基本药物目录》，该目录将于2013年5月1日起施行。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。我公司注射用盐酸克林霉素、氨溴索胶囊等5品种8个品规被收入其中，具体见下表：

2015-03-18

2012年版《国家基本药物目录》发布

2012年版国家基本药物目录(以下简称2012年版目录)已经发布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重。 2009年8月，国家基本药物制度正式启动实施。2009年版目录药品的配备使用结合零差率政策的实施，对于促进合理用药、减轻群众基本用药负担和建立基层运行新机制，发挥了重要作用。但是，由于2009年版目录主要针对基层医疗卫生机构，在实施中存在一定的局限性：品种较少，基层普遍反映不够用，较大医院很少使用;缺少妇儿、肿瘤等专科用药，地方增补药品不规范;药品剂型规格宽泛，不利于招标带量采购。2012年版目录是以2009年的目录为基础，坚持“保基本、强基层、建机制”，在数量上与目前基层实际使用数量相衔接，参考WHO基本药物示范目录，充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障能力。2012年版目录具有以下特点：一是增加了品种，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。尽管品种数量增加，但剂型、规格的数量减少，有利于基本药物招标采购，保障供应，落实基本药物全程监管。四是注重与医保(新农合)支付能力相适应，确保基本药物较高的比例报销。 国家基本药物目录原则上3年调整一次。根据国务院“十二五”医改规划和2012年医改工作安排，卫生部制定公布2012年版国家基本药物目录。遴选过程严格按照“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则，结合我国疾病谱，突出常见病、多发病防治需要，进一步优化结构，保持合理的品种、剂型和规格，充分兼顾重大公共卫生服务项目、重大疾病保障、中西医临床路径实施、重大新药创制科技专项等相关政策要求，促进医保、医药、医疗互联互动，推动公立医院改革，确保基本药物安全可及，逐步满足群众基本用药需求。2012年初，卫生部着手2012年版目录的制订工作。7月上旬，基本药物工作委员会召开全体会议，审议通过工作方案，并建立健全部门协调工作机制。卫生部组织3100余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行研究论证，同时，在国务院医改办和相关部门大力支持下，充分听取和吸收采纳了各方面意见。11月下旬，基本药物工作委员会再次召开全体会议，审议通过2012年版目录，并及时向国务院医改领导小组汇报。经各部门会签同意，专门向国务院书面报告了目录制定情况。 国家基本药物目录是实施基本药物制度的基础和龙头。2012年版目录发布后，还将继续完善相关政策。主要是按照“十二五”医改规划部署要求，落实《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发﹝2013﹞14号)，完善药品招标采购机制，保障基本药物供应。加强基本药物电子码全程质量监管，开展基本药物临床使用综合评价，合理确定二三级医院基本药物使用比例，加强基本药物应用指南和处方集的宣传和培训，促进基本药物优先合理使用。 建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是深化医改的重要任务。在各级党委、政府坚强领导下，各部门加强政策协调配合，不断完善体制机制，在基本药物制度建设和药物政策研究方面做了大量工作，取得明显成效，基本药物制度已覆盖全部政府办基层医疗卫生机构。按照乡村医疗卫生机构联动、政府和非政府办医疗卫生机构联动、基层和二三级医院联动的工作思路，当前，要不断巩固和完善基本药物制度和基层运行新机制。 围绕实施2012年版目录，进一步建立健全基本药物遴选、生产、采购、配送、使用、监管、定价、报销等各个环节的管理制度，完善相关政策措施，是一个复杂的系统工程，需要政府主导，充分发挥市场机制作用，需要多部门的密切协调合作，需要全社会的理解、支持和共同参与。希望有关部门和新闻媒体单位科学引导，广泛宣传，提高公众对基本药物的正确认识，形成良好的社会氛围。(转自卫生部网站)

2015-03-18

新版H7N9诊疗方案出炉增加中药注射液

核心提示：4月10日晚间，卫计部印发《人感染H7N9禽流感诊疗方案》第2版，4月2日发布的第1版废止。记者发现，跟第一版相比，原来的疏风解毒胶囊、连花清瘟胶囊等中成药独家品种都被保留了，新增了金莲清热泡腾片、喜炎平注射液、热毒宁注射液、参附注射液等品种;第1版中的生脉注射液、清开灵注射液被“抛弃”。 4月10日晚间，卫计部印发《人感染H7N9禽流感诊疗方案》第2版，4月2日发布的第1版废止。记者发现，跟第一版相比，原来的疏风解毒胶囊、连花清瘟胶囊等中成药独家品种都被保留了，新增了金莲清热泡腾片、喜炎平注射液、热毒宁注射液、参附注射液等品种;第1版中的生脉注射液、清开灵注射液被“抛弃”。 第二版方案中，两大新增品种是中药注射液，其中，参附注射液是华润三九旗下雅安三九药业有限公司的独家品种，国家保密品种。据公司相关人士介绍，该药主要功能为回阳救逆，益气固脱，目前已覆盖全国3000 家二级以上的医院，2012年的销售约为5亿元。 另外一个新增中药品种为康缘药业拳头产品热毒宁注射液。热毒宁2012年实现营业收入8.6亿，约占公司营业收入的45%. 除了两大新增中药注射液品外，以岭药业的独家品种连花清瘟胶囊也被保留。据公司证券部人士介绍，该品种不仅是国家中医药管理局《2012年乙型流感中医药防治方案》推荐用药，还是卫生部《感染甲型H1N1流感诊疗方案(2009版)》推荐用药和卫生部《人禽流感诊疗方案(2008版修订版)》推荐用药。 与此同时，神威药业、益盛药业的清开灵注射液、生脉注射液被新一版诊疗方案剔除。 在新增的化学药部分，4月5日国家药监局批准的H7N9推荐用药帕拉米韦也首次入选国家的诊疗方案。据悉，白云山参股13%的广州南新有注射用帕拉米韦的生产线。目前广州药业已经以换股方式吸收合并白云山A。 来源：上海证券报

2015-03-18

热烈祝贺我公司注射用盐酸克林霉素获得国家食品药品监督管理局批准!

热烈祝贺我公司注射用盐酸克林霉素，规格0.15g、0.75g、0.9g，已获得国家食品药品监督管理局批准! 注射用盐酸克林霉素，规格0.15g、0.75g、0.9g，已获得国家食品药品监督管理局批准，预计将于2012年2月底前取得生产批件。可登录http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/schedule/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title=药品注册进度查询。

2015-03-18

省工商联吴书记来我厂莅临指导

省工商联吴书记来我厂莅临指导

2015-03-18