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环保信息公开

03-12

2016

国务院办公厅关于开展仿制药质量和 疗效一致性评价的意见

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：       开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：

02-29

2016

公司研发新年新捷报

新年伊始，公司研发部又传来好消息，我公司获批了三个药品注册批件、七个临床试验批件。三个药品注册批件分别为：注射用克林霉素磷酸酯0.9g（批件号：2015S00644）、0.6g（批件号：2015S00645）、0.3g（批件号：2015S00646）；七个临床试验批件分别为：盐酸克林霉素棕榈酸酯克林37.5mg（批件号：2015L03503）、拉米夫定片0.1g（批件号：2015L04306）、格列美脲胶囊2mg（批件号：2015L04314）、美洛昔康分散片（批件号：2015L04745）、雷贝拉唑钠肠溶片10mg（批件号：2015L05177）、非洛地平缓释片5mg（批件号：2015L05688）。 这些批件的获批，将为公司产品线的结构调整，实现转型升级奠定坚实的基础。

02-29

2016

公司喜迎申猴新岁，获表彰领政府红包

玉羊毫多添风采，金猴棒大鼓雄风。值此喜迎猴年新春之际，合肥高新区管委会隆重举行“2015年度合肥高新区优秀企业表彰大会”。我公司由于业绩突出，表现优异，喜获提质增效奖，并获得管委会20万元的大红包奖励。

02-20

2016

总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见

为贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，在听取部分药品生产企业、药品经营企业、相关行业协会以及专家意见的基础上，食品药品监管总局起草了《药品经营质量管理规范》（修订草案），现向社会公开征求意见。社会各界可于2016年3月23日前，通过以下四种方式提出意见和建议： 1.从2月23日起登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。 2.将意见和建议发送至xuxy@cfda.gov.cn，邮件主题请注明“《药品经营质量管理规范》反馈意见”。 3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《药品经营质量管理规范》反馈意见”字样。 4.将意见和建议传真至：010-88330705。

02-15

2016

李克强主持召开国务院常务会议 部署推动医药产业创新升级等

国务院总理李克强2月14日主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，更好服务惠民生稳增长；确定进一步促进中医药发展措施，发挥传统医学优势造福人民；决定开展服务贸易创新发展试点，推进外贸转型增强服务业竞争力。

02-15

2016

国务院决定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证

2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。

11-13

2015

安徽先锋注射用克林霉素磷酸酯（0.3g、0.6g、0.9g）获批

2015年国庆长假刚过，公司研发部就传来喜讯安徽先锋自主研发的注射用克林霉素磷酸酯（0.3g、0.6g、0.9g）三个规格正式获得国家食品药品监督管理总局的药品注册批件。该系列产品主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病，临床应用较广，市场容量大。 22 目前，公司生产部门已完成该系列产品各项生产准备，市场部和销售部已着手进行上市规划和销售布局，预计该系列产品公司将于年内正式推向市场。

03-18

2015

仁和药业妇炎洁广告被指打擦边球

核心提示：继“优卡丹”、“闪亮滴眼液”之后，仁和药业(000650.SZ)又一款核心产品“妇炎洁”再掀风波：被质疑并非药品而是消毒水。昨日，仁和药业因此紧急停牌。 一波未平一波又起。 继“优卡丹”、“闪亮滴眼液”之后，仁和药业(000650.SZ)又一款核心产品“妇炎洁”再掀风波：被质疑并非药品而是消毒水。昨日，仁和药业因此紧急停牌。 “媒体报道的是不对的，仁和妇炎洁就是药。”昨日，仁和药业方面对《第一财经日报》记者表示。根据仁和昨晚发布的澄清公告，公司旗下“妇炎洁”产品有多个剂型和规格，其中“妇炎洁”牌洁阴康洗液和甲硝唑氯己定洗剂拿到国药准字批文，但另一款产品植物本草抑菌洗液，该产品为“消”字号。 公司公告称，上述“消”字号产品的生产厂家是仁和药业旗下江西康美医药保健品有限公司。本报记者查阅该公司官网后发现，其主要研发、生产各种类医药保健品和外用消毒用品。 从仁和药业2011年财报看，药品收入为18.41亿元，而健康相关产品则为3.61亿元，已占了主营业务的16%. 昨日，记者走访了沪上几家药店，据药店店员介绍，市面上有多种妇女卫生洗护产品，有些是“药”字号，而有些则是“消”字号，这两类产品从进货到货品陈列、出售都有所不同。 一名店员指着“伊康美宝”妇炎洁说：“有病就不要用这一款，这款是没有病平时清洗用的。有些顾客不清楚，问我们就会提醒她们。” “仁和药业的广告就是在打擦边球。” 上海市食品药品安全研究中心副所长高惠君告诉记者，“只有拿到国药准字号的才能称作药，消字号产品不能按药品做宣传，诱导消费者相信产品有治疗的功效，仁和的广告有误导消费者之嫌。” 事实上，早在2009年，国家卫生部就发布公告，有“消”字号的产品标签、说明书不合格，存在宣传疗效，欺骗和误导消费者的问题，“伊康美宝”妇炎洁洗液赫然在列。卫生部还表示“消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。根据有关法律法规规定，消毒产品标签、说明书不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病治疗作用和效果的内容。” 对此，仁和则坚称“妇炎洁”的产品广告严格按照相关政府部门备案批准的内容发布，不存在夸大或虚假宣传的成分。 “消”字号与“药”字号“傻傻分不清”的情况已屡见不鲜。近日，海昌润眼液等产品也被指非消毒用品而冒用“消”字号。 高惠君告诉记者，“消”、“药”字号的审批完全不同。“药品要经过国家药监局的批准，充分证明疗效和安全性才能上市，而消字号的则是由卫生部审批，不具备药品所需的治疗功能，国家与地方都能批准，甚至地方批准的还多一些，两者在审批的时间和成本上相差巨大。”高惠君说。 但有业内人士告诉记者，“消”字号产品在宣传上混淆视听并非个案，正如保健食品在宣传上夸大疗效，让消费者误解可以替代药物治疗疾病。 “要规范市场还需要各部门加强配合，因为上市审批通过药监局和卫生部，但违规广告的查处又是工商部门的职责，而广告内容的审核则由宣传部门负责。各部门加强配合，才能更好地避免打擦边球广告误导消费者。”该人士说。

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